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发布时间:2023-10-20 07:05:49 作者: 乐鱼体育网页版登录入口
案例介绍

  业内表示,虽然目前我国制药装备行业有了一定的成绩,但大部分产品的技术水平处于仿制、改进及组合阶段,未达到创新或超同种类型的产品的水平。“现阶段,我国制药装备同国外制药装备水平相比整体差好几年。”

  具体来看,我国制药装备与欧美等国家的产品差距主要在于创新技术、制造品质以及基础管理。制药装备企业在缩小这三项差距的前提是,紧紧围绕制药工艺、制药工程,严格按照标准及要求研制、开发新产品、改进升级产品,满足药品生产企业一直在变化发展的需求。

  其中,制药装备工艺路线的参数设定和变化会直接影响药品质量和疗效,并关系到药企的能耗、成本与人员健康安全,因此制药装备企业只有具备试验条件,找到比较合适的工艺路线,发挥设备的潜能。新版GMP认证后,制药装备企业在工艺改进方面得到了提升,但产品重叠率高是一大问题,对此企业应抓住市场差异化计划,加强创新研发。

  未来,具备高技术、创新的产品无疑会成为行业发展的推动力。行业统计资料显示,近年来制药装备中的槽形混合机、双锥混合机等传统产品销量年年在下降,而技术上的含金量高的制药装备产品销量正实现稳步增长。另外,在同种类型的产品中,自动化、智能化设备正在加快替代半自动化设备,落户设备逐渐退出市场,创新研发水平成为公司竞争的关键因素。

  而实行制药装备质量安全市场准入制度是保证药品生产质量的前提。长时间以来,我国制药装备企业因入门门槛低、技术水平薄弱、企业质量意识淡薄、管理不规范,很多企业甚至不具备产品检验能力,不按标准生产,给药品生产质量安全带来非常大的隐患。

  此前,就有业内提出,应加强制药装备的质量与环境监督管理,实行产品质量安全市场准入制度,把住市场准入关,采取审查生产条件、强制检验、加贴标识等措施,对违法活动实施有效的监督管理,防止个别企业降低标准、偷工减料、以次充好、低价竞争等情况。

  实际上,近年来,我国关于制药装备标准修制订的动作不断。例如,3月11日,工信部科技司发布《161项机械、汽车、制药装备、船舶、化工、石化、冶金、有色、建材、轻工、包装行业标准报批公示》的公告,7类制药装备产品参与标准制修订工作,其标记、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存要求等方面的标准都逐渐完备;4月30日,中国制药装备行业协会发布《关于征集制药装备领域国家、行业标准项目的函》,包括药用周转料斗式混合机、滚模式软胶囊机、药品透明膜包装机等31个标准修订项目,完成年限均为2021年。

  可以看到,我国制药装备行业正朝着标准化、规范化方向发展,各自分领域的门槛逐步的提升,这也将倒逼我国制药装备企业一直在改进升级,推动制药装备产业高水平质量的发展,来保证药品生产质量的安全。

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